Coronavirus: Agenția Europeană pentru Medicamente a propus luni aprobarea condiționată a vaccinului Pfizer / BioNTech împotriva coronavirusului în întreaga UE, la câteva săptămâni după aprobarea de urgență a vaccinului în Marea Britanie și Statele Unite.
„Acesta este momentul UE”, a declarat comisarul UE pentru sănătate Stella Kyriakidou, menționând că Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat autorizarea condiționată de introducere pe piață pentru vaccinul Pfizer / BioNtech.
În special, doamna Kyriakidou a declarat:
„Acesta este momentul Uniunii Europene: suntem cu un pas mai aproape de un vaccin sigur și eficient pentru COVID19. Organizația Europeană a Sănătății a recomandat o autorizație condiționată de introducere pe piață pentru vaccinul Pfizer / BioNtech. „Comisia Europeană și statele membre vor avansa urgent acum”.
Președintele Comisiei, Ursula von der Leyen, a vorbit despre un moment crucial, subliniind că este timpul ca UE să acționeze rapid.
El a adăugat: „Aștept o decizie a Comisiei până seara”. Mai precis, Ursula von der Leyen a declarat:
„Acesta este un moment crucial în eforturile noastre de a oferi vaccinuri sigure și eficiente europenilor. Agenția Europeană pentru Sănătate tocmai a dat un aviz pozitiv cu privire la vaccinul Pfizer / BioNtech. Acum vom acționa rapid. Aștept o decizie a Comisiei până seara ”.
It’s a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020
The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.
Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening.
Decizia a venit după o ședință cu ușile închise, luni, Agenția Europeană pentru Medicamente propunând vaccinul persoanelor cu vârsta peste 16 ani, cu unele excepții. Industria farmaceutică va trebui să prezinte date avansate cu privire la vaccin în următorul an.
Atât Germania, cât și alte câteva țări din UE estimează că vaccinarea împotriva coronavirusului va începe pe 27 decembrie.
„Astăzi este o zi specială și emoțională pentru noi la BioNTech”, a declarat Ugur Sahin, CEO și cofondator al companiei.
„În inima UE, suntem încântați să fim cu un pas mai aproape de administrarea primului vaccin în Europa și de a ajuta la combaterea acestei pandemii catastrofale. „Suntem gata să începem să administrăm dozele inițiale de vaccin în întreaga UE de îndată ce primim aprobarea”, a adăugat Sahin.
Agenția Europeană pentru Medicamente a fost supusă unei presiuni tot mai mari săptămâna trecută din partea mai multor țări europene, care au solicitat aprobarea imediată și cât mai curând a vaccinului.
Deși inițial EMA a stabilit data de 29 decembrie ca dată de începere pentru aprobarea vaccinurilor, planificarea s-a schimbat, ca urmare a presiunii guvernului german și a altor țări de a se deplasa mai repede în aprobarea acestora.
Vaccinul a primit deja prima aprobare condiționată pentru utilizare de cel puțin 15 țări, inclusiv Statele Unite, Canada și Regatul Unit.
Ce înseamnă „aprobare condiționată”
Răspunsul la această întrebare constă în faptul că vaccinul nu a primit încă aprobarea oficială și utilizarea acestuia este justificată în contextul pandemiei de coronavirus, care a costat viața a aproape 1,7 milioane de oameni din întreaga lume până în prezent, potrivit măsurarea Universității Johns Hopkins.
Elveția a devenit sâmbătă prima țară care a aprobat vaccinul Pfizer / BioNTech în cadrul procesului de licențiere corespunzător. Aprobarea EMA urmează procedura normală, numai în lumina programării accelerate și cu condiția ca companiile farmaceutice să includă date actualizate și date privind vaccinurile lor pentru anul viitor.
Într-o declarație emisă săptămâna trecută, care părea să răspundă preocupărilor ridicate de unele țări din UE cu privire la accelerarea procedurilor de autorizare a vaccinării, EMA a precizat că vaccinul nu poate fi aprobat decât în urma unei consultări științifice. , ceea ce ar putea dovedi că beneficiile sale în ansamblu ar depăși efectele sale secundare.
„Beneficiile unui vaccin pentru a proteja oamenii împotriva coronavirusului trebuie să depășească cu mult orice efect secundar sau risc potențial pentru sănătate”, a spus EMA.
De ce sunt importante datele actualizate despre vaccinuri:
Răspunsul la această întrebare este corelat cu cele spuse cu privire la problema aprobării condiționate.
În esență, oamenii de știință așteaptă cât mai multe date actualizate pe termen lung despre vaccinuri pentru a vedea cât timp oferă imunitate și dacă există efecte secundare rare sau grave la oamenii care le primesc.
Se reamintește că testele finale ale vaccinului Pfizer / BioNTech sunt încă în desfășurare. Și aici oamenii de știință sunt absolut clari: sunt necesare mult mai multe date și informații cu privire la dacă și în ce măsură vaccinul poate fi administrat copiilor, dar și care sunt efectele acestuia asupra femeilor însărcinate.
Ce include vaccinul:
Vaccinul nu este făcut numai din componentele coronavirusului, ceea ce înseamnă că nu se poate infecta cu Covid 19 procedând astfel. În schimb, vaccinul conține o secțiune din codul genetic care antrenează sistemul imunitar să recunoască proteina spike de pe suprafața virusului.
Când Marea Britanie a lansat vaccinările împotriva Covid 19, autoritățile au avertizat persoanele cu alergii severe să înceteze vaccinarea, în urma identificării a două persoane cu reacții alergice severe la vaccin. Cu toate acestea, până acum nu s-a clarificat dacă aceste reacții alergice au fost rezultatul imunizării.
Vinerea trecută, Centrele SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor au anunțat că au fost identificate șase cazuri de reacții alergice severe la peste 250.000 de persoane care au fost vaccinate cu vaccinul Pfizer / BioNTech, inclusiv unul cu antecedente de reacții alergice la vaccin.
Cei doi coproducători de vaccinuri au oferit UE 400 de milioane de doze, Comisia Europeană a decis să cumpere în cele din urmă doar jumătate, cu opțiunea de a cumpăra încă 100 de milioane de doze.
Agenția Europeană pentru Medicamente intenționează să organizeze o reuniune pe 12 ianuarie pentru a decide dacă va aproba vaccinul Moderna. În același timp, deciziile respective ale Agenției pentru respectivele vaccinuri ale Universității din Oxford și AstraZeneca și ale lui Janssen sunt în așteptare, însă niciuna dintre ele nu a primit aprobarea oficială până acum.
